Предисловие к русскому изданию

M3(R2). Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и получения регистрации лекарственных препаратов

(Q&As) (R2). Рабочая группа по внедрению. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и получения
регистрации лекарственных препаратов. 

Вопросы и ответы

M4. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

M4Q(R1). Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения: качество

M4S(R2). Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для лекарственного применения: безопасность

Обзор доклинических данных и резюме доклинических данных в модуле 2.

Организация модуля 4

M4E(R2). Пересмотр руководства M4E в целях совершенствования формата и структуры информации о соотношении пользы и риска в  ICH.

Эффективность

M7(R1). Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска

Электронная передача Общего технического документа (е-ОТД) вер. 4.0.

Руководство по внедрению (вер. 1.2), компакт-диск