ВСТУПЛЕНИЕ

1.ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ УПАКОВКИ. ВВЕДЕНИЕ
Введение
Упаковка
Защита
Стерилизация
Химические риски и совместимость
Экологические проблемы
Заключение

2. ИНДУСТРИЯ УПАКОВКИ: МЕНЕДЖМЕНТ, РАЗРАБОТКА УПАКОВОК И ОПРЕДЕЛЕНИЕ СРОКА ГОДНОСТИ ПРОДУКТА ПРИ ХРАНЕНИИ
Менеджмент
Разработка продукта и упаковки
Активное (лекарственное) вещество
Срок годности при хранении
Технические условия упаковки (закупка)
Допуск фармацевтической упаковки или устройства
Расширение роли упаковки (например, когда упаковка выступает в роли вспомогательного средства введения или используется в устройстве)
Несколько исторических примеров продуктов, ориентированных на устройство
Заключение
Примеры испытаний конкретных материалов


3. ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УПАКОВОК
Введение
Определение упаковки
Упаковка в качестве контейнера для продукта
Стоимость разработки
Процессы оценки лекарственного препарата, принятые в Европейском Союзе
Заявки на регистрацию продукта — требуемые данные на упаковке
Принятая в США процедура оценки лекарственного препарата
Сравнение требований ЕС и FDA по предоставляемым данным для PLA и NDA
Фармакопеи
Пластмассовый материал, контактирующий с пищевыми продуктами (90/128 и поправки)
Упаковка в качестве носителя маркировки
Вкладыши
Упаковка как загрязнитель окружающей среды
Классификация, упаковка и маркировка опасных материалов
Полимеры (Директива 92/105)
Защита пользователей
Краткие выводы

4. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ И КАЧЕСТВО
Философия контроля качества
Технические условия на материалы и стандарты качества
Стандарты качества
Отбор проб
Оценка поставщика
Сотрудничество заказчика и производителя
Производственный и аттестационный контроль
Валидация, как часть контроля качества упаковки
Ссылочные нормативно-технические документы

5. УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ БУМАГИ И КАРТОНА И ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В СИСТЕМАХ ЗАЩИТЫ УПАКОВКИ
Введение и предыстория
Источники целлюлозного волокна
Процесс производства
Машинная переработка целлюлозы в бумагу
Машинная переработка для производства картона
Распространенные виды картона
Оптовый сбыт бумажных и картонных материалов
Этикетки и маркировка
Вкладыши
Фальцованные или складные картонные коробки
Сборка картона и фасовка
Автоматическая упаковка
Жесткие коробки
Нанесение печати (дополнительной)
Методы контактной печати
Методы бесконтактные печати
Автономная или неавтономная печать?
Сплошной и гофрированный картон для ящиков
Использование гофрированного картона при сбыте продукции
Экологические факторы
Бумажные и картонные контейнеры
Целлюлозные пленки (целлофан)
Испытания бумаги и картона.
Безопасность фармацевтического продукта и упаковки
Параметры разработки упаковки для обеспечения мер защиты в отношении фармацевтических препаратов
Нанесение штриховой кодовой метки на упаковку
Заключение
Приложение 5.1. Испытания бумаги и картона

Приложение 5.2. Общие испытания бумаги и картона
Приложение 5.3. Специальные испытания картона
Приложение 5.4. Специальные испытания для гофрированного картона

6. СТЕКЛЯННЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ
Введение
Состав и типы стекла
Свойства
Процессы изготовления
Дизайн и художественное оформление
Законодательство
Художественное оформление
Контроль и обеспечение качества
Бутылки и технологические линии
Складирование
Повреждение при транспортировке
Стекло и окружающая среда
Специальные фармацевтические контейнеры
Потенциал расширения применения
Системы закрытия, крышки, герметичные уплотнители и пробки
Приложение 6.1: Калибры.
Приложение 6.2: Стекло: Терминология, процедуры испытаний и проверочные калибры.

7. ПЛАСТМАССЫ. ВВЕДЕНИЕ
Историческая справка
Что такое пластмассы?
Термореактивные пластмассы
Термопластические материалы
Листы технических данных: информация и интерпретация
Оценка химических свойств
Получение допуска со стороны регуляторных органов
Проницаемость пластиков газами или органическими веществами
Компоненты пластмассы (остатки, вспомогательные вещества, добавки и мастер-батч).
Остатки в пластмассе
Технологические добавки
Влагосодержание
Общие свойства
Определение компонентов пластмассы
Процессы изготовления пленок и контейнеров
Процессы формования
Вспомогательные процессы обработки пластмассы
Улучшение барьерных свойств пластмассы
Стерилизация пластмасс
Асептическая обработка и консервация
Заключение
Приложение 7.1: Процессы производства пластмасс

8. РАЗРАБОТКА И УТВЕРЖДЕНИЕ ПЛАСТМАССОВОЙ УПАКОВКИ
История вопроса
Процесс изготовления
Первый этап выбора упаковочного материала
Второй этап – экстрактивные испытания, химические и биологические
Третий этап – совместимость продукта/упаковки и экспериментальные испытания
Четвертый этап – итоговые испытания стабильности системы продукт-упаковка
Общие требования к эксплуатационным качествам
Приложения
Приложение 8.1: Руководства ВОЗ
Приложение 8.2: Пример программы оценки
Приложение 8.3: Примеры государственных стандартов в отношении пластмассовых контейнеров для фармацевтических продуктов, США и Великобритания
Приложение 8.4: Примеры государственных стандартов в отношении пластмассовых контейнеров для фармацевтических продуктов, Европа и Япония
Приложение 8.5: Библиография
Приложение 8.6: Фармацевтическая промышленность, пластмассы и директивы ЕС.
Приложение 8.7: Промышленность по производству пластмасс и Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, в том числе отслеживаемость
Приложение 8.8: Зависимость интенсивности испытаний от степени риска для пользователя

9. ПЛЕНКИ, ФОЛЬГА И СЛОИСТЫЕ МАТЕРИАЛЫ (КОМБИНИРОВАННЫЕ)
Однослойные материалы
Термоусадочная обертка
Упаковка в растягивающуюся пленку (стретч-пленку)
Комбинированные материалы (гибкие и жесткие) (или многослойные материалы)
Бумага
Пленка из регенерированной целлюлозы (целлофан, рейофан, диофан и т.д.)
Пленки и покрытия на основе пластиков
Особые виды пленок и их применение Покрытия
Фольга-алюминий
Слоистые материалы и процессы их изготовления
Художественное оформление и печать
Термосварка – снимающиеся, полупостоянные, постоянные сварные слои
Выбор слоистого материала
Другие альтернативные способы нанесения покрытий
Приложение 9.1: Технические условия на упаковочный материал

10. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОНТЕЙНЕРЫ
Введение
Металлические контейнеры
Металлы современных упаковок
Художественное оформление металлических контейнеров
Типы металлических контейнеров
Сборные контейнеры
Аэрозоли
Заключение
Дополнительные сведения о фольге (алюминиевой) и ее применении в упаковках
Заключение

11. УКУПОРКИ И СИСТЕМЫ ЗАКРЫТИЯ
Введение
Основы систем закрытия
Оценка характеристик укупорки с повторным закрытием в отношении притока и истечения веществ
Оценка и контроль укупорки: некоторые общие факторы
Начальный принцип оценки и контроля системы закрытия
Атмосферное давление
Навинчиваемые крышки с предварительно нарезанной резьбой
Специфические системы закрытия для контейнеров (транспортные контейнеры из стали, луженой жести, алюминия, пластмассы)
Укупорки без возможности повторного закрытия
Мембранные уплотнения
Герметизация клеем
Оценка укупорки – представление новой методологии
Особые аспекты, связанные с системами закрытия и их оценкой
Системы закрытия, участвующие во введении продукта
Комплаентность и доверие - заключение
Приложение 11.1: Определение утечек в стерильных продуктах
Приложение 11.2: Справочные материалы – стерильные продукты
Приложение 11.3: Уплотнения аэрозольных баллонов
Приложение 11.4: Системы закрытия и растрескивание под напряжением
Приложение 11.6: Стандарты

12. СТЕРИЛЬНЫЕ ПРОДУКТЫ И РОЛЬ РЕЗИНОВЫХ КОМПОНЕНТОВ
Введение
История инъекционных препаратов
Стерилизация парентеральных продуктов
Упаковочные материалы
Стекло
Пластмассы
Алюминий
Резина и эластомеры
Шприц для подкожных инъекций
Ампулы и флаконы
Лиофилизированные продукты
Предварительно наполненные шприцы
Автоматические медицинские шприцы
Выбор состава резины и дизайна компонентов
Выводы
Список использованных источников

13. БЛИСТЕРНЫЕ, СТРИП И САШЕ-УПАКОВКИ
Введение
Блистерные упаковки
Стрип-упаковки
Целостность упаковки
Саше-упаковки
Новейшие тенденции в области использования блистерных и стрип-упаковок

14. УПАКОВОЧНАЯ ЛИНИЯ
Введение
Подача материалов на упаковочную линию
Обслуживающие системы линии упаковывания
Общие принципы наполнения продуктом
Типичные способы наполнения, применяемые с разными фазами продукта
Наполнение заранее изготовленных контейнеров
Укупорка упаковки
Маркировка или идентификация содержимого
Подготовка операторов

15. СКЛАДИРОВАНИЕ, ПОГРУЗЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫЕ РАБОТЫ И ДИСТРИБУЦИЯ
Риски, возникающие при складировании, погрузочно-разгрузочных работах и дистрибуции продуктов
Риски, создаваемые продуктом
Погрузочно-разгрузочные работы – выполняемые вручную или с помощью механизмов
Изменения окружающей среды в процессе хранения, погрузочно-разгрузочных работ и дистрибуции
Ящики из гофрированного картона, используемые для защиты продукта при транспортировке
Способы перемещения и хранения
Устойчивость груза
Типы дистрибуции и транспортировки
Использование складских площадей
Компоновка (формирование) заказа
Сертификация ООН
Амортизация для хрупких упаковок
Выводы

16. ПЕЧАТЬ И ХУДОЖЕСТВЕННОЕ ОФОРМЛЕНИЕ
Введение
Художественное оформление: свойства и термины
Терминология печатных процессов
Художественное оформление/печать – общие процессы
Воспроизведение графических изображений (подготовка печатного оригинала)
Механические способы контактной печати
Печатные машины и процессы
Общие замечания
Другие факторы
Особые примечания – фармацевтические и косметические упаковки
Новейшие тенденции
Печать и типографские краски

17. НЫНЕШНИЕ ТЕНДЕНЦИИ И ДАЛЬНЕЙШИЕ ПЕРСПЕКТИВЫ
Введение
Нынешние тенденции и дальнейшие перспективы
Влияние тенденций использования продукта на упаковку
Изменения и тенденции использования упаковочных материалов
Изменения процессов упаковывания
Другие факторы, требующие особого внимания
Выводы
Приложение 17.1: Упаковка и фармацевтические продукты